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中国疫苗开始招募受试者,不会慢于国外
信息来源:科学网公众号      编辑:apple      作者:李晨阳      发布时间:2020-03-17
  3月17日下午,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,中国工程院院士王军志分享了一个重要进展:
  
  我国新冠病毒疫苗科研团队已开始招募受试者——
  
  “我国已有(疫苗)研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料,并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。”
  
  “应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。”王军志说。
  
  当下,各国竞相发力疫苗研制。就在昨天(3月16日),美国国立卫生研究院(NIH)在西雅图开始了首例预防新型冠状病毒疫苗的临床试验。一名育有两个孩子的女子成为首个注射新冠病毒疫苗的健康人。
  
  该疫苗项目的发起者是NIH和美国生物科技公司Moderna。这种疫苗属于核酸疫苗的一种——mRNA疫苗,不以减毒或灭活病毒为基础,因此不会存在引发接种者感染的风险。
  
  以下为国务院联防联控机制新闻发布会上传出的关于国内疫苗研发的最新消息:
  
  我国5大技术方向疫苗进展顺利
  
  王军志:
  
  疫情初始我国就成立科研攻关组,第一时间就把疫苗研发纳入到五大攻关方向,予以定向优先支持。紧紧抓住灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术方向,遴选8个优势团队全力推进疫苗研发。
  
  目前5大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。
  
  预计4月底完成流感病毒载体疫苗的临床前研究
  
  教育部科学技术司司长雷朝滋:
  
  在科技攻关组的支持下,教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队,快马加鞭、全力以赴,重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。
  
  其中,流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种,目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究,预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。
  
  重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验,并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术。
  
  核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术,目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果,加快核酸疫苗研究,将尽快验证安全性和有效性。
  
  极速研发下,如何确保疫苗安全?
  
  王军志:
  
  国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。
  
  疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。
  
  首先,是药学方面研究,主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。
  
  第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。
  
  第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。
  
  总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。
  
  已有8种疫苗进行有效性评价
  
  中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川:
  
  目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成。疫苗是用于健康人的特殊产品,安全有效是第一位的,我们将继续严谨的按照科学程序来完成这项工作。
  
  疫苗研发需要全球合作
  
  科技部生物中心主任张新民:
  
  在疫苗研发方面,我们积极倡导全球合作。目前,中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作,推进新冠疫苗研发。
  
  
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